BİYOTEKNOLOJİK İLAÇLAR

Biyolojik ve Biyobenzer Ürünlerin Üretimi, Kalitesi, Preklinik-Klinik Çalışmaları ve Güvenliliği

ÖNSÖZ

İlaç endüstrisi henüz çaresi bulunamamış hastalıklara ve karşılanmamış ihtiyaca yönelik çözüm üretmek için çalışmaktadır.

Olağanüstü hızda ilerleyen bilimsel gelişmelerin ilaç geliştirilmesi ve günlük tıp uygulamalarına yansımasını görmekteyiz. Biyoteknolojik yöntemler, klinik ve epidemiyolojik açılardan pek çok ciddi hastalık için yeni tedavilerin geliştirilmesini mümkün kılarken, nüfusun artan sağlık ihtiyacına da çözümler üretilebilmesini sağlamaktadır. Bu nedenle tüm dünyada önem kazanan ileri teknolojinin, tedavilerin ve genel anlamda tıbbın geleceğini şekillendirmesi de kaçınılmazdır. Artık kişiye özgü tedaviler üzerinde çalışılırken, biyolojik sistemler kullanılarak üretilen büyük ve kompleks moleküller ölümcül ve kronik hastalıklarda insanlara tedavi umudu olmaktadır.

İlaç endüstrisi küresel çapta en yoğun Ar-Ge faaliyetine sahip sektördür. İlaç Ar-Ge çalışmaları uzun vadeli, yüksek risk taşıyan, büyük yatırımlardır. Yeni bir ilaç geliştirmek 10 ilâ 15 yıl sürmekte, ortalama 2,6 milyar USD’ye (başarısızlık maliyetleri dahil) mal olmakta ve başarı potansiyeli bulunan 10.000 molekülden 1 veya 2’si nihai olarak bir ilaca dönüşebilmektedir. IQVIA’nın bir çalışmasına göre, dünya genelinde halihazırda geliştirilme aşamasında olan en değerli 20 ilacın 15’ini biyolojik ilaçlar oluşturmaktadır.

Tüm dünyada toplam ilaç pazarının neredeyse %30’u ise biyoteknolojik ilaçlara aittir. Biyolojik ürünlerin payı son 5 yılda %22’lerden %30’lara ulaşarak ortalamanın çok üzerinde bir büyüme sergilemiştir.

Dünyadaki gelişmelerle uyumlu şekilde Türkiye’de de biyolojik ürünlerin payı giderek artmaktadır. Biyoteknolojik ilaçlar 2018 yılında 1,1 milyar ABD doları ile reçeteli ilaç pazarı içerisinde yaklaşık %17,6’lık bir paya sahip olmuştur. 2019 yılında Türkiye’deki biyoteknolojik ilaçların toplam pazar büyüklüğü 1 milyar 814 milyon ABD dolarına ulaşmış olup, bu değer toplam ilaç pazarının yaklaşık %23,5’ini oluşturmaktadır. Biyoteknolojik ilaçlar, gen terapisi, kişiselleştirilmiş tıp ve ileri tedavi uygulamalarına yönelik ilaçlar, Türkiye ve Türkiye’deki hastalar için önemli fırsatlar sunacaktır.

“Biyoteknolojik İlaçlar” adını verdiğimiz ve ülkemizin konusunda en uzman akademisyenleri tarafından hazırlanan bu kitapta biyoteknolojik ilaçların Ar-Ge süreçlerinden, klinik çalışmalar, immünojenisite ve farmakovijilansa kadar geniş bir yelpazede derlenmiş bilimsel görüşler bulacaksınız.

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nin (AIFD) koşulsuz desteği ile gerek kaynak gerekse kavram boyutlarında sunduğu akademisyenlerin özgün araştırmaları ve bilimsel özgürlüğü temel alan emeklerinin eseri olan bu çalışmanın tüm paydaşlarımızın ilgisini çekeceğini ve kanıta dayalı bir referans kaynağı olacağını ümit ediyoruz. Takdim ettiğimiz bu kitabı sizlerle paylaşmaktan ve bu vesileyle gündemdeki bu önemli konuda sağlıklı bir tartışma ortamına katkıda bulunmaktan büyük memnuniyet duymaktayız.